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凍干粉針劑生產(chǎn)線展望及介紹

前面介紹過，藥物制劑生產(chǎn)職業(yè)技能等級證書考核設計了口服固體制劑、口服液體制劑、無菌制劑等工作領域，并在《藥物制劑生產(chǎn)職業(yè)技能等級證書考核站點建設指南》中提出了相關制劑設備的參考意見，涵蓋了當前藥物制劑的大部分主流劑型，基本滿足了人才培養(yǎng)的要求。但隨著未來技術的提升和市場的發(fā)展，將來會有越來越多的劑型在科研部門和生產(chǎn)企業(yè)得到普及，例如凍干粉針劑。

凍干粉針劑是指將藥物和輔料事先溶于某種溶劑中，低溫冷凍，在一定的真空度下，溶劑升華，剩下干燥的粉末，即為凍干粉針。由于冷凍干燥在低溫下進行，對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用，例如蛋白質(zhì)不會發(fā)生變性或失去生物活性，因此凍干粉針劑在醫(yī)藥、保健、化妝品等行業(yè)得到了越來越廣泛的應用。

據(jù)統(tǒng)計，當前我國凍干粉市場處于典型的藍海市場和上升期，2019年凍干粉行業(yè)市場規(guī)模大約為25.4億元，同比上漲6.01%，保持近年來的穩(wěn)定增長趨勢。隨著我國凍干粉技術的提升和市場的發(fā)展，未來我國凍干粉行業(yè)的市場規(guī)模將持續(xù)增長，預計到2026年凍干粉市場規(guī)模將達到40億元左右。

隨著技術進步和市場的需求，目前已有部分院校高瞻遠矚，率先著手布局凍干粉針劑領域的研究，將來必定會在“1+X”藥物制劑生產(chǎn)職業(yè)技能等級證書考核的下一步規(guī)劃中領先一步奪得先機！ 凍干粉針劑必將是未來人才培養(yǎng)以及校企合作的重點發(fā)展方向之一！

1、本聯(lián)動線穩(wěn)定生產(chǎn)能力符合國標西林瓶及膠塞的灌裝加塞要求，穩(wěn)定生產(chǎn)能力能達到10000--18000瓶/小時。

2、灌裝精度達到±1% ，符合2010版GMP標準要求。

3、本聯(lián)動線無擠瓶、無炸瓶現(xiàn)象，穿越不同潔凈區(qū)的時候，符合GMP關于清潔度要求，洗瓶機到烘箱的過度有層流罩。

4、本聯(lián)動線適合不同規(guī)格的瓶型，只需更換規(guī)格件即可，更換規(guī)格件簡單方便，30分鐘即可實現(xiàn)不同規(guī)格瓶型的更換。

5、本聯(lián)動線控制系統(tǒng)具有自我保護功能：如下游出現(xiàn)故障停機，上游設備能夠自動停機；等下游故障排出后，上游設備能夠自動按照程序開啟，自動化程度高。

6、洗瓶機循環(huán)水耗量：0.8m3/h，壓力：0.2～0.3MPa；純化水耗量：0.6m3/h，壓力：0.2～0.3MPa；壓縮空氣耗量：30m3/h，壓力：0.3～0.4MPa。

7、烘箱采用熱風層流循環(huán)滅菌方式，溫度由溫控儀顯示并自行設定控制、自動記錄備查；冷卻區(qū)配有100級垂直層流潔凈裝置，符合GMP規(guī)范。

8、灌裝機采用蠕動泵灌裝，裝量在觸摸屏上調(diào)整，計量精確；加塞方式采用頂瓶柔和的半加塞方式，真空吸塞，加塞成功率高。

9、凍干機觸摸屏操作，PLC控制，顯示干燥曲線；干燥室與冷阱為分體結(jié)構(gòu)，捕水能力強，干燥時間短；擱板溫差≤1℃,干燥效果均勻。

10、軋蓋釆用行星式單刀滾壓卷邊，封口光滑美觀、密封性好；壓力大小調(diào)整方便，更換瓶子規(guī)格只需更換調(diào)整少量零件即可。

11、貼標機引用熱打印機頭打印批號，微電腦全程控制，無瓶不出簽。

12、本聯(lián)動線配備百級層流罩： 中效過濾器、高效過濾器（百級）二級過濾；內(nèi)置風機，循環(huán)吹風；微壓差表指示，能顯示工作狀態(tài)。

13、本聯(lián)動線配備恒位自動加料系統(tǒng)，密封結(jié)構(gòu)，與外界由呼吸器連通，保證GMP的要求。

14、本聯(lián)動線所采用的電器為西門子品牌或同等級別品牌。